在美国食品和药物管理局 (FDA) 咨询委员会对其多癌症早期检测测试 (MCED) Galleri 的安全性、获益风险状况和有效性投了赞成票后，Grail ( GRAL +2.97% ) 的股价飙升。这标志着该股在 2 月份崩盘后出现显着转变，此前具有里程碑意义的 Galleri 试验公布的顶线结果显示，该股未能达到主要终点。这就是这种复苏能够持续下去的原因。
Grail 股票的投资案例
Galleri 测试已经投入使用。它以“自付费用”的方式提供，患者必须直接支付测试费用。然而，当医疗保险公司开始承保时，销售额才会真正增长。虽然 FDA 的批准并不是保险公司承保的严格必要条件，但实际上，这是广泛承保的先决条件。此外，Grail 需要让保险公司相信它是有效且具有成本效益的。
随着医疗器械咨询委员会分子和临床遗传学器械小组投票支持 Galleri，第一个目标又近了一步。此次投票可能会导致 Galleri 获得上市前批准，这将不可避免地促使保险公司对其进行评估。第二个需要更多讨论。
纳斯达克股票代码：GRAL
保险公司需要看到什么
指导 Galleri 采用的关键决策可能会出现在保险公司的电子表格和成本/效益模型中。除了评估临床效用并将其与现有护理进行比较之外，保险公司可能还会评估使用 Galleri 的成本效益。例如，他们可能会比较测试的成本和更昂贵、更精细的测试的成本，以解决 Galleri 测试的误报和使用 Galleri 进行早期癌症检测的好处。
早期发现癌症不仅对患者有好处，因为它可以改善结果并帮助他们避免后期的侵入性、痛苦的治疗，而且还可以节省成本，因为晚期癌症治疗可能非常昂贵。
Grail 的数据支持 Galleri 的案例
为了支持这些决定，保险公司需要查看试验结果中的一些内容，包括：
两项大型研究（英国的 NHS-Galleri 和美国的一项 35,878 名受试者的研究（PATHFINDER 2））的证据表明，Galleri 在 12 种致命癌症（导致三分之二的癌症相关死亡）中的表现优于其测试的 50 多种癌症类型的整体表现。
学习
剧集敏感性（总体）
情节敏感性（12 种致命癌症）
阳性预测值
国民医疗服务体系画廊
30.7%
54.7%
52%
探路者2
39.3%
69.8%
60.3%
数据来源：Grail 演示文稿。
虽然 NHS 试验未能达到“统计上显着的 III-IV 期减少”的主要终点，但管理层在顶线结果发布中指出，“在第二轮和第三轮筛查中，确实显示 12 种预先指定的侵袭性癌症的 IV 期诊断减少了 22% 和 26%”。
如果保险公司对 Galleri 的优点感到满意，特别是它对 12 种最致命癌症的功效和益处，那么它可能会被广泛采用，而最近 FDA 委员会的投票对此有利。