对于 mRNA 疫苗专家 BioNTech (BNTX +2.93%) 来说，今年是动荡的一年。由于其冠状病毒业务继续陷入困境，该公司的财务业绩并不令人印象深刻，但也开发基于 mRNA 的疫苗的 Moderna ( mRNA +5.56% ) 取得的重大临床试验胜利帮助提振了 BioNTech 的股价。不过，该公司自身的临床进展好坏参半。让我们看一下该公司最近经历的一次成功和一次失败，试图确定该股下一步的走向。
结直肠癌的挫折
让我们从 BioNTech 最近宣布的 autogene cevumeran 的 2 期临床试验结果开始，这是一种基于 mRNA 的个性化癌症疫苗，适用于某些结直肠癌患者。该生物技术公司表示，根据一个由外部专家组成的独立委员会的建议，该公司将结束试验。该委员会审查了数据并得出结论，继续治疗不太可能改变疗效结果，并发现治疗组之间的总体生存率存在数值不平衡。
Autogene cevumeran 并没有失去所有希望。作为胰腺导管腺癌患者的辅助治疗，它仍在进行 2 期研究。尽管如此，最近结直肠癌治疗的挫折使 BioNTech 的股价下跌了约 10%，并且有充分的理由：如果 autogene cevumeran 获得批准，该适应症将会有一个巨大的潜在市场。
BioNTech 肺癌试验获胜
BioNTech 紧随这一挫折，在某些非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中对 Gotistobart 进行了 3 期临床试验，取得了成功。或者更准确地说，这家生物技术公司发布了第三阶段研究第一阶段的数据。 BioNTech 指出，在第一阶段，Gotistobart 使接受标准化疗多西他赛的患者的中位总生存期为 18.5 个月，而接受标准化疗多西他赛的患者为 10 个月。这些是肿瘤学临床试验中最重要的终点之一的强劲结果。不过，有一个重要的警告：BioNTech 自己称其为第三阶段研究的“非关键第一阶段”部分。
它只招募了 87 名患者：45 名接受 Gotistobart 治疗，42 名接受化疗。关键的第二阶段正在进行中，该部分的结果对于 Gotistobart 在该适应症上获得监管批准的前景非常重要。因此，虽然我们迄今为止获得的数据非常令人鼓舞，但现在庆祝还为时过早——事实上，市场的反应相当平静。我们没有看到 BioNTech 的股价上涨 10%。因此，这一胜利的幅度可以说很小，并且不能抵消自体 cevumeran 在结直肠癌中的 2 期临床试验的失败。
BioNTech 的下一步是什么？
由于 Moderna 针对黑色素瘤患者的个性化癌症疫苗进行了重要的 3 期临床试验，这是基于 mRNA 的个性化癌症疫苗的首次后期胜利，这个市场似乎拥有光明的未来。 BioNTech 拥有多种基于 mRNA 的候选药物，可以帮助其确立该领域的领导者地位并显着改善其财务业绩。因此，即将进行的中后期临床试验的进展对于公司的长期前景极为重要。除了 Gotistobart 和 autogene cevumeran 之外，BioNTech 最令人兴奋的候选药物之一是 BNT113，这是一种针对 HPV16 阳性头颈癌开发的 mRNA 癌症免疫疗法。
BNT113目前正在2/3期研究中进行评估，并已获得美国食品和药物管理局的快速通道指定，该指定旨在加速严重疾病研究疗法的开发。所有这些都不能保证 BNT113 在其正在进行的关键临床试验中取得成功，但这些无疑是令人鼓舞的迹象，而这只是 BioNTech 管道中几个有前途的候选药物之一。该生物技术公司有可能会遇到一系列临床挫折，但考虑到其产品线的深度以及基于 mRNA 的产品似乎前景光明的事实，该股票看起来很有吸引力。