全球医疗技术公司 Smith + Nephew（伦敦证券交易所代码：SN，纽约证券交易所代码：SNN）今天宣布其 TESSA 空间手术系统已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 De Novo 分类。 TESSA（跟踪空间手术助手）系统利用尖端的加速计算和人工智能技术，带来个性化规划、增强现实、先进成像、导航和实时跟踪，以帮助改变关节镜手术，并利用最初由科英布拉大学的衍生公司 Perceive3D S.A. 开发的技术，该公司通过收购成为 Smith + Nephew 的一部分。

TESSA 系统使用术前 MR 或 CT 扫描以及在 Amazon Web Services (AWS) 上运行的基于云的深度学习神经网络算法来生成患者特定的 3D 解剖模型。 TESSA 系统由 NVIDIA AI 基础设施提供支持，可将患者特定的 3D 骨骼模型叠加到实时 4K 关节镜视频上，提供基于视频的实时导航，帮助外科医生在手术过程中更准确地可视化解剖结构。*1

TESSA 系统的第一个使用适应症是膝关节股骨前交叉韧带重建 (ACLR) 手术，其中股骨错位 (29%) 和胫骨错位 (11%) 是 ACLR 失败的最常见原因。2 TESSA 系统将协助外科医生放置和导航股骨隧道 - 使用增强现实技术帮助缓解这些挑战。

“肌肉骨骼创新正在进入一个新时代，支持技术与植入物一样重要，”拉什大学医学中心整形外科医生兼整形外科助理教授 Jorge Chahla 博士说。 “从 ACL 重建开始，空间手术技术旨在支持外科医生的计划和执行，而不是取代临床决策。”

通过 De Novo 分类，TESSA 系统成为 FDA 新类别中用于关节内骨科立体定位导航仪器的首个设备 - 为未来创新建立了监管参考点，并加强了 Smith + Nephew 在个性化、数据支持、数字运动医学领域的领导地位。

Smith+Nephew 全球运动医学总裁 Scott Schaffner 表示：“TESSA 空间手术系统将改变运动医学外科医生的游戏规则，将手术创新和患者个性化提升到一个全新的水平。” “随着时间的推移，我们预计 TESSA 系统将支持广泛的关节镜手术应用，从 ACL 重建开始，隧道放置和轨迹仍然是重大的临床挑战。”

“TESSA 系统通过解决未满足的需求来实现 ACL 手术的现代化，”纽约特殊外科医院髋关节和膝关节运动医学科主任 Anil Ranawat 博士说。 “它使用计算机绘图来帮助我们准确放置隧道——这是当前 ACL 手术解决方案的一个主要问题。”

TESSA 空间手术系统将于 2026 年第三季度进行商业推出，重点关注早期客户采用，并将在 2027 年增加部署。任何希望了解更多有关 Smith+Nephew 定义运动医学空间手术解决方案类别的信息的人，欢迎访问：https://spatialsurgery.com。

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* 与标准 ACL 重建技术已发表数据的比较

参考

史密斯+侄子。 2025。内部报告。 10153865

李X，严L，李D，等。前交叉韧带重建后的失效模式：系统评价和荟萃分析。国际矫形术。 2023；47(3)：719–734。

关于 Smith+Nephew Smith+Nephew 是一家专注于软组织和硬组织修复、再生和替换的组合医疗技术公司。我们的存在是为了通过利用技术消除生活的限制来恢复人们的身体和自信。我们称这个目的为“生命无限”。我们的 17,000 名员工每天都在履行这一使命，通过我们卓越的产品组合以及骨科、运动医学和耳鼻喉科以及高级伤口管理三个全球业务部门的新技术的发明和应用，改变患者的生活。

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