生物制药公司试验结果充满不确定性； just ask Viking Therapeutics ( VKTX +0.78% ) investors, who have been on a bit of a roller-coaster ride with the company's key weight loss drug, VK2735, in its oral formulation.尽管如此，最新宣布启动两项第三阶段试验还是为投资者带来了很多希望。原因如下。
Viking Therapeutics 和 VK2735
提醒一下，Viking 已经以皮下（注射）形式进行了两项 3 期试验，即针对肥胖症 (VANQUISH-1) 和患有肥胖或超重的 2 型糖尿病成人 (VANQUISH-2)。在使用皮下注射 VK2735 作为维持剂量的成功维持试验之后，该公司还在进行一项较小的维持试验，以测试初始皮下注射 VK2735 剂量和口服 VK2735 维持剂量的组合。
VK2735 皮下和口服制剂的开发是 Viking 双制剂战略的一部分。这就是为什么它最近宣布启动口服 VK2735 治疗肥胖症 (SUNRISE-1) 和患有肥胖或体重问题的 2 型糖尿病成人 (SUNRISE-2) 的 3 期试验
Viking Therapeutics 和口服 VK2735
与所有口服药物一样，存在安全性和耐受性问题。因此，投资者对 2024 年 1 期口服 VK2735 试验 (MAD) 的典型耐受性数据感到高兴。为期 28 天的 MAD 试验涉及 37 名接受治疗的患者，其中“5 名 (14%) 接受 VK2735 治疗的受试者报告有轻度恶心”，没有呕吐，只有 1 名报告腹泻。根据新闻稿，“与安慰剂相比，接受 VK2735 治疗的受试者中与胃肠道相关的不良事件没有报告有临床意义的差异。”
虽然第一阶段试验往往规模较小，但耐受性通常很好。这就是为什么投资者对 2 期口服 VK2735 (VENTURE-Oral) 试验的安全性和耐受性结果感到震惊。
与 MAD 一样，为期 13 周的 VENTURE-Oral 显示出良好的疗效，但不幸的是，由于治疗参与者中的不良事件，其停药率为 20%。结果导致股价暴跌。
VKTX-维京疗法
纳斯达克 · 截至 2026 年 10 月 20 日美国东部时间上午 9:40
为什么投资者对 VK2735 3 期口服试验持乐观态度
首先，2 期试验的队列似乎很困难，安慰剂组中有 13% 的人也因不良事件而终止。
其次，2 期试验采用了相对激进的滴定方法，每天口服给药 13 周。第三阶段试验将持续 68 周以上。此外，正如首席执行官 Brian Lian 在摩根士丹利会议上透露的那样，在第二阶段，“我们给人们服用了 4 片药片，而且它们的药片稍大一些。这对某些人来说并不是一次很好的体验。”管理层的重点是减少 3 期试验的片剂尺寸和数量。
第三，管理层降低了第三阶段试验的最大剂量。第一阶段的剂量从 2.5 毫克到 40 毫克，第二阶段的剂量更积极，从 15 毫克到 120 毫克，第三阶段的剂量设计为 27.5 毫克、35 毫克和 55 毫克。
总而言之，潜在更容易的试验队列、更长、更不激进的滴定（治疗患者有更多的时间来调整）和更不激进的剂量相结合很可能会产生更有利的 3 期结果。